公司簡介

company profile

當前位置:首頁 > 新聞中心

電話:0523-8651 1020 聯系人:

食品藥品監管總局印發《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個現場檢查指導原則

編輯日期:2018-07-28 15:08:12作者:synecoun

詳細介紹

推進醫療器械生產質量管理規范實施,加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可(含延續或變更)現場檢查,以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

隨著《醫療器械生產質量管理規范》和相應檢查指導原則的陸續出臺,標志著一個以《醫療器械監督管理條例》為核心,醫療器械生產監督管理辦法、國家重點監管醫療器械目錄、禁止委托生產醫療器械目錄、醫療器械生產企業分類分級管理規定等法規規章為基礎,《規范》、規范檢查指導原則,無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑規范附錄及檢查指導原則等規范性文件為手段,其他相應生產企業供應商審核指南、制水環節指南等指南性文件為補充的醫療器械生產環節監管的法規制度體系已形成并在不斷完善中。


聯系我們

電話:0523-8651 1020

郵箱:weiwei.lu@synecoun.com

地址:泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G60幢50號一、二層東側

版權所有:江蘇信立康醫療科技有限公司 備案號:蘇ICP備18038691號-1 免責聲明
97国产在线高清不卡视频,日韩国产一区香蕉区,国产精品剧情一区二区AV,久久久久久久久无码精品